FREMS Frequency Rhythmic Electrical Modulation System

FREMS™: Basi Scientifiche
Le cellule scambiano informazioni tramite un complesso sistema di comunicazione basato sulla trasduzione di segnali elettrici ed eventi biochimici mediante il passaggio di ioni attraverso i canali della membrana cellulare.
Ogni cellula e/o tessuto possiede un certo potenziale di membrana a riposo.
La capacità di produrre un evento di depolarizzazione fasica in un tempo relativamente breve è detta “eccitabilità” e dipende dai dispositivi biologici che regolano i flussi di ioni transmembrana, dalla loro varietà e dalla loro densità.
In generale l’eccitabilità di un tessuto/cellula viene valutata in termini di curva intensità/durata e le cellule eccitabili possiedono la capacità di produrre un evento ripetitivo, detto potenziale d’azione o “spike” che corrisponde ad un evento sempre “identico”.
A questo potenziale d’azione segue sempre un periodo refrattario, durante il quale la cellula non si eccita nonostante la medesima intensità somministrata; ne consegue che esiste una frequenza massima caratteristica di ogni classe di cellula o tessuto.
Per esempio, il muscolo liscio si eccita con stimoli immediatamente “sottosoglia” di percezione a frequenze di circa 10 Hz, il muscolo striato a frequenze maggiori di 30 Hz, le fibre amieliniche a frequenze > 150 Hz, ect.
Il tempo che passa tra uno spike e l’altro è indice della capacità della membrana di ripolarizzarsi dopo l’evento di depolarizzazione: questa capacità deriva sostanzialmente dalle correnti di ritorno del potassio dall’ambiente extracellulare (inward rectification).
La patologia sovverte l’equilibrio di un tessuto e si accompagna alla variazione dell’eccitabilità dello stesso non solo da parte delle cellule nervose, ma anche da parte degli altri tipi cellulari, variamente interconnessi, come le cellule muscolari, ghiandolari, connettivali, ect.
Un’altra proprietà fondamentale di tutti i tessuti biologici è l’adattamento: la reiterazione di uno stimolo induce la modulazione della soglia di risposta. Le basi strutturali di questo fenomeno risiedono anch’esse nelle caratteristiche ioniche della membrana e in particolare sulla varietà dei canali ionici.
L’elemento che interessa maggiormente è che l’adattamento raggiunto dall’unità funzionale (cellula e/o tessuto) è la via finale comune di tutte queste interazioni, indipendentemente dal veicolo con cui è stato raggiunto.
Ne consegue che la stimolazione elettrica, poiché agisce direttamente sul sistema dei canali ionici transmembrana, può indurre modificazioni funzionali di qualsiasi sistema cellulare/tessutale attraverso la modulazione della sua soglia di risposta.
L’utilizzo di una stimolazione elettrica apolide e indifferente ai linguaggi recettoriali analogici, consente di attivare la componente digitale dell’informazione intercellulare tra sistemi connessi, purché elettricamente attivi.
Ciò permette di creare manifestazioni e trasformazioni nell’ambito delle potenzialità intrinseche dell’organismo stesso bypassando ostacoli che vengono frapposti dalla patologia in tutte le sue manifestazioni.
 
FREMS™: Cos’è
 
L’elettricità è una sorta di passe-partout universale di tutte le funzioni biologiche.  Una stimolazione elettrica dimensionata per attraversare la cute e progettata con precise ritmiche e sequenze che variano in tempo e frequenza, è potenzialmente in grado di interagire con:
– recettori cutanei (tatto, pressione, temperatura, dolore puntorio, chemocettori) connessi a fibre ad alta velocità di conduzione
– fibre nervose cutanee libere amieliniche (temperatura, dolore diffuso, mediatori dell’infiammazione e del metabolismo)
– fibre muscolari lisce (vasi e cellule mioepiteliali degli annessi ghiandolari)
– fibre muscolari striate sottostanti al dipolo creato da una coppia di elettrodi.
FREMS™ (Frequency Rhythmic Electrical Modulation System), conosciuta anche con il termine “Lorenz” dal nome dell’azienda produttrice, consiste nell’applicazione di un segnale elettrico mediante elettrodi transcutanei a bassa superficie di contatto.
È costituita da treni di sequenze di impulsi elettrici (tipo spike), caratterizzati da una minima quantità di carica, variabili in frequenza e durata secondo schemi prestabiliti.
L’ampiezza dell’impulso viene prefissata mediante un controllo remoto dall’operatore in base alla soglia di sensibilità del paziente e del tessuto stimolato.
Successivamente il sistema modula l’ampiezza massima in base al bilanciamento ionico del tessuto sottostante gli elettrodi, mantenendo lo stesso in costante equilibrio (Biofeedback).
L’impulso si contraddistingue mediante una fase attiva ed una fase di recupero che garantisce il bilanciamento ionico nel tessuto coinvolto nel processo.
Le sequenze di impulsi sono concepite in base alle caratteristiche dei tessuti che si desiderano arruolare nell’azione programmata e sono in grado di attuare dei sincronismi e delle ritmiche nelle strutture eccitabili attivando un meccanismo di “ripristino” funzionale dell’area coinvolta nel trattamento.
FREMS™ per le sue fondamentali caratteristiche è in grado di influenzare sistematicamente strutture funzionali sottocutanee producendo degli eventi determinati e ripetitivi come per esempio la vasomozione, intesa come attività ritmica pulsatile dei vasi, attraverso il coinvolgimento degli sfinteri precapillari del microcircolo.
 
FREMS™: Gli Obiettivi
 
FREMS™ rappresenta il risultato di una ricerca dedicata alla realizzazione di un sistema non farmacologico per la cura di patologie altamente invalidanti come la neuropatia diabetica.
FREMS™ si propone come un valido ed innovativo approccio nella cura di patologie e complicanze a carico dei sistemi ed apparati:
– Nervoso Periferico
– Vascolare
– Locomotore
– Tegumentario
Durante gli studi che hanno condotto allo sviluppo di FREMS™, sono state studiate le azioni sulle cellule endoteliali e le muscolature lisce dei vasi, soprattutto in relazione agli effetti di depolarizzazione sincrona, vasomozione, rilascio di Ossido Nitrico (NO) e produzione di fattori di crescita angiogenetici.
FREMS™ è in grado di attivare un meccanismo di “ripristino” funzionale dell’area coinvolta dalla patologia mediante le seguenti azioni:
– Riattivazione funzionale dei tessuti biologici degenerati per scompensi metabolici
– Disabilitazione di processi di feedback neuro-muscolari sintomatici
– Mobilizzazione di fattori infiammatori e pro-infiammatori
– Accelerazione dei processi di ricostruzione di tessuti lesi.
 
FREMS™: Azione sui Sistemi Biologici di Controllo
 
Gli effetti terapeutici di FREMS.  Avvengono mediante un’azione diretta ed indiretta sui sistemi biologici di controllo ed in particolare sul Sistema Neurovegetativo.
FREMS™ esercita i seguenti effetti specifici:
 
Azione Vasomotoria
La Vasomozione è l’attività ritmica pulsatile della muscolatura liscia dei vasi che regola l’attività del microcircolo.
Le variazioni della velocità di perfusione nel microcircolo durante FREMS™, misurate attraverso laser doppler flow, sono la dimostrazione di un’attività vasomotoria indotta.
I profili vasomotori del microcircolo mostrano una stretta correlazione con lo stato respiratorio aerobico dei tessuti sottoposti a FREMS™. E’ evidente come le componenti vasomotorie, adrenergica e non-adrenergica, siano modulate differentemente nel corso delle sequenze di stimolazione.
 
Rilascio di VEGF e b-FGF
Studi sperimentali mostrano la possibilità di favorire il rilascio e la sintesi di VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) e di altri fattori di crescita angiogenetici mediante l’applicazione dell’elettrostimolazione su cellule muscolari lisce, striate e su cellule endoteliali, in-vitro o in vivo.
Il sistema FREMS™ eroga delle sequenze di impulsi in grado di aumentare in modo significativo il rilascio di fattori di crescita plasmatici, come dimostrano gli studi condotti negli ultimi anni dal Centro Studi Lorenz presso il Polo Universitario – Ospedale Luigi Sacco di Milano.
L’analisi di campioni ematici sistemici in soggetti sani, prelevati prima, durante e dopo la neuromodulazione FREMS™, hanno evidenziato degli incrementi dei livelli di VEGF del 400% e di b-FGF (basic-Fibroblast Growth Factor) del 220%.
 
Azione Anti – infiammatoria
La risposta infiammatoria è spesso una risposta fisiologica di difesa e protezione da agenti che alterano gli equilibri biologici e biochimici dell’organismo. La risposta infiammatoria porta a situazioni edematose, dolorose e la stessa provoca la dilatazione dei capillari.  La permeabilità delle pareti capillari aumenta, consentendo al plasma di penetrare negli spazi intercellulari. Il liquido si accumula tra le cellule e provoca gonfiore.
FREMS™ stimola la vasomozione favorendo da un lato il rilascio di fattori angiogenetici, come il VEGF e il b-FGF, e l’aumento da parte del sistema linfatico del drenaggio, dall’altro la riduzione del gonfiore e l’innesco della risposta immunitaria per ridurre i livelli di citochine pro-infiammatorie. Al tempo stesso, favorisce l’apporto ematico e quindi di ossigeno e fattori nutritizi.
Nel caso di pazienti diabetici con microangiopatia affetti da stato infiammatorio dell’endotelio vasale, quindi con valori circolanti di TNF- e IL-2 elevati, si è potuta dimostrare una riduzione significativa del loro livello sia in acuto che in cronico.
 
Riparazione del tessuto
FREMS™ favorisce la proliferazione di miociti ed il rilascio di fattori di crescita angiogenetici.
La riduzione del versamento ematico e la pronta irrorazione del muscolo leso riduce anche lo stato di ischemia; la riparazione indotta da FREMS™ sarà tanto più efficace quanto più precocemente sarà possibile trattare la parte infiammata ed evitare la formazione di tessuto cicatriziale.
Nel caso di lesioni muscolari FREMS™ può essere utilizzata in modo precoce subito dopo il trauma quando lo stravaso ematico sarà arrestato o fortemente ridotto.
Nel caso di ulcere cutanee è possibile utilizzare FREMS™ come supporto nell’accelerazione della riparazione del tessuto leso sia mediante la respirazione indotta dalla vasomozione che il rilascio di fattori di crescita.
 
Modulazione del tono muscolare
FREMS™ grazie ad una azione di modulazione sia dell’attività riflessa che dell’eccitabilità corticale è in grado di interferire significativamente sull’efferenza motoria.
Mediante questo meccanismo è possibile ottenere una modulazione dei processi contratturali che possono essere conseguenza di traumi diretti all’apparato locomotore o al sistema nervoso.
La capacità di modulare l’eccitabilità del motoneurone offre la possibilità di intervenire in patologie quali quadri distonici, spasticità o sindromi muscolari dolorose.
 
Modulazione del dolore
FREMS™ è in grado di produrre un effetto di “ablazione” funzionale simile a quello sfruttato dall’elettrostimolazione analgesica. L’applicazione degli elettrodi nel distretto cutaneo è seguita da un’anestesia-analgesia che si manifesta per diverso tempo. È assolutamente verosimile che l’effetto consista nell’induzione di un periodo refrattario a carico dei neuroni del ganglio spinale. FREMS™ non si limita però a sfruttare i fenomeni di eccitabilità a breve termine come appunto l’induzione del periodo refrattario poiché induce, attraverso un condizionamento a medio termine dell’eccitabilità dei sistemi di propagazione del dolore, fenomeni  di  facilitazione  in  ordine  al  “filtraggio” segnale/rumore.
Tradotto in termini clinici, un medesimo evento “dolorifico”,  come  un  processo  infiammatorio localizzato o un conflitto meccanico su una struttura  algogena,  viene  ad  essere  più  facilmente “sopportato” da una struttura avente un’ampia capacità  di  estrazione  segnale/rumore.  Inoltre FREMS™ può svolgere un’azione anche nella riduzione della “fonte dolorifica periferica” del dolore mediante i meccanismi precedentemente citati.
 
La Sperimentazione Clinica
 
L’Ospedale San Raffaele di Milano e l’Ospedale-Polo Universitario Monteluce di Perugia hanno condotto uno studio multicentrico controllato e randomizzato in doppio cieco sulla Neuropatia Diabetica Dolorosa.
I  risultati  dello  studio,  pubblicati  sulla  rivista Internazionale “Diabetologia”, hanno documentato un significativo recupero della funzionalità della fibra nervosa, sensitiva e motoria, documentata mediante Elettroneurografia,  Monofilamento  e Biotesiometria.  Di  notevole  rilievo  è stata anche la riduzione del dolore, delle parestesie ed il miglioramento del microcircolo.
Numerosi test clinici, condotti presso l’Ospedale-Polo Universitario “L. Sacco” di Milano, hanno permesso  di  valutare  l’efficacia  del  sistema FREMS™ in un ampio spettro di patologie acute e croniche di tipo vascolare, neurologico ed ortopedico documentando un significativo miglioramento del microcircolo, riduzione dell’infiammazione e della sintomatologia dolorosa.
Sono  stati  inoltre  eseguiti  ed  ancora  sono  in corso diversi studi clinici in strutture Universitarie ed Ospedaliere in campo Neurologico, Ortopedico e Vascolare che hanno documentato l’efficacia di FREMS™ in diversi ambiti clinici ed in patologie acute e croniche.
Uno studio in doppio cieco condotto dall’Università di Verona sulla applicazione FREMS™ nella Sindrome Miofasciale, confrontato con l’applicazione TENS, ha dimostrato la miglior efficacia di FREMS™ nella riduzione del dolore a breve ma soprattutto nel medio periodo ipotizzando un suo intervento nel meccanismo di base del dolore.
Uno studio Multicentrico sull’applicazione della FREMS™ nella spalla dolorosa ha dimostrato l’efficacia della stessa nella riduzione del dolore.
Altri studi sulle lesioni muscolari dello sportivo hanno dimostrato un miglior recupero funzionale dell’area trattata confrontata con le terapie fisiche convenzionali, riportando un sostanziale miglioramento dell’esito cicatriziale in seguito alla lesione in assenza di recidive.
Alcuni studi in aperto sull’ipertono hanno mostrato un’evidenza nella riduzione della contrattura del muscolo spastico ed un miglioramento nell’approccio fisioterapico.
Sono stati inoltre condotti ed ancora sono in corso studi controllati nell’applicazione FREMS™ nelle ulcere e piaghe da decubito che hanno dimostrato l’efficacia di FREMS™ nella rigenerazione del tessuto anche in presenza di gravi patologie come il diabete mellito.
 
FREMS™: Applicazioni
 
FREMS™, attiva un sistema di vasomozione locale che mobilizza le citochine infiammatorie e pro-infiammatorie localizzate nel distretto interessato.
Inoltre, interferendo direttamente sulle piccole fibre nervose, modula la trasmissione del dolore e la sintomatologia generale. L’apporto di nutrienti ed il rilascio di fattori di crescita favorisce la ricostruzione e la riparazione dei tessuti.
Alcune patologie trattabili in ambito vascolare sono:
– Neuropatie Periferiche
– Vasculopatie Periferiche
– Ulcere
– Piaghe da compressione.
FREMS™ modula l’attività del Sistema Nervoso Periferico attivando un processo di riassetto biologico-funzionale.
Consente inoltre un miglior approccio fisioterapico e riduce significativamente il dolore localizzato.
Alcune patologie trattabili in ambito neurologico sono:
– Spasticità (come coadiuvante nella riabilitazione funzionale)
– Distonie focali
– Sindrome miofasciale
– Algodistrofie
FREMS™ agisce sia sul piano sintomatico che sui correlati biologici in diverse aree cliniche e, a seconda della specifica patologia, può intervenire con diversa incidenza sia nella rimozione o riduzione del meccanismo patogenetico, che sui sintomi secondari della patologia stessa.
Alcune patologie trattabili in ambito ortopedico sono:
– Infiammazione del Tunnel Carpale
– Borsiti
– Perisinoviti
– Stati Edematosi
– Tendiniti
– Contratture
– Lesioni Muscolari
 
FREMS™: Come si applica
 
FREMS™ consiste nell’applicazione di un segnale elettrico che viene trasmesso mediante elettrodi transcutanei.  Questi elettrodi sono dedicati e specifici per l’applicazione FREMS™ e devono essere posizionati in base a regole definite per ogni trattamento specifico e protocolli testati per ogni singola applicazione. Il trattamento consta di un ciclo di sedute giornaliere di 30 minuti circa da svolgersi ambulatoriamente o a domicilio per una durata di alcune settimane.
FREMS™ viene erogata mediante una apparecchiatura denominata APTIVA™ che, a seconda del modello consiste in un neuromodulatore a due o quattro canali desincronizzati in base alle opzioni ed alle versioni, è in grado di consentire varie applicazioni fino a giungere al biofeedback elettromiografico ed all’indagine elettroneurografica mediante la misura delle conduzioni dei nervi e le risposte tardive (l’onda F e riflesso H).
La tecnologia e la flessibilità di questi dispositivi medici consente l’applicazione di FREMS™ da parte di medici ed operatori sanitari opportunamente formati in totale semplicità e sicurezza.
Tutta la tecnologia FREMS™ è prodotta e sviluppata da Lorenz Biotech S.p.A., un’azienda specializzata nello sviluppo di Dispositivi Medici dedicati alla Riabilitazione Neuro-Vascolare e Fisica.
Lorenz Biotech, i suoi prodotti e la sua tecnologia sono certificati secondo le normative Europee e Nord Americane e coperte da brevetti Europei ed Internazionali.
 
Bibliografia ed Abstract
 
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Aumento del Vascular Endothelial Growth Factor con una stimolazione elettrica con alta variabilità in frequenza e durata (LORENZ). Uno studio clinico in pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 con ischemia agli arti inferiori
XIV Congresso Nazionale di Diabetologia
Catania Maggio 2003
 
M. Bevilacqua, L. Baruffaldi, L. Foddis, R. Toscano, T. Vago
Increase of Vascular Endothelial Growth Factor by Electrical Stimulation with High Variability in Frequency and Amplitude. A clinical study in non-insulin dependent diabetics with limb ischemia.
85th International Congress of Endocrine Society
Philadephia June 2003
 
M. Bevilacqua, L. Baruffaldi, L. Foddis, R. Toscano, T. Vago
Increase of Vascular Endothelial Growth Factor by Electrical Stimulation with High Variability in Frequency and Amplitude. A clinical study in non-insulin dependent diabetics with limb ischemia.
International Congress of Cytochine medicine
Manchester February 2003
 
M. Massari, A. Wiel Marin
Electrophysiological treatment of anal incontinence caused by chronic constipation
IX Congresso Nazionale delle Malattie Digestive
Firenze Febbraio 2003
 
Per gentile concessione di: Lorenz Biotech S.p.A